سال جدید میلادی، از نظر پیشرفت‌های فناورانه و نوآوری‌های ثبت اختراع شده، به نقطه عطفی در صنعت دارو بدل شده است. این امر، به‌ویژه در ماه مارس محسوس‌تر بوده است؛ به‌طوری که به گزارش «IAM»، از منظر حقوقی، تغییر و تحولات بزرگی در زمینه حقوق مالکیت فکری صنایع دارویی، رخ داده است.
شاید بتوان یکی از مهم‌ترین پیشرفت‌های صورت گرفته در سال جاری میلادی را، اختراع جدید دانشگاه کالیفرنیا برای فناوری «CRISPR» دانست که دفتر ثبت اختراعات و علائم تجاری آمریکا، گواهی ثبت اختراعی به شماره «۱۰۲۲۷۶۱۱»، به آن اختصاص داد. این پتنت، می‌تواند رقابت‌ها بر سر فناوری ارزشمند اصلاح ژنتیکی را دگرگون نموده و معادلات فعلی را بر هم زند. اصلاح ژنی، برای درمان طیف وسیعی از بیماری‌ها کاربرد دارد و می‌تواند میلیاردها دلار برای صاحبان فناوری به ارمغان آورد. دانشگاه‌های «MIT» و هاروارد نیز، داعیه مالکیت بر این فناوری را داشته و سخت در تلاش برای توسعه هر چه بیشتر فناوری و ثبت پتنت‌های دیگر در این حوزه دارند.
یکی دیگر از اخبار مهم و اثرگذار حوزه مالکیت فکری در ماه مارس، قوانین جدید «CJEU» به‌عنوان عالی‌ترین دادگاه اتحادیه اروپا، در زمینه فرمول‌بندی داروهای جدید بود. این دستورالعمل‌ها، برای نخستین بار به درخواست دادگاه عالی انگلیس، در پرونده «Eli Lilly Vs. Genentech» مطرح گردید و دیوان عالی اتحادیه اروپا، آن‌ها را در دستور کار خود قرار داد. به نظر می‌رسد که سرمایه‌گذاری‌های بسیار هنگفت و فرایند پیچیده و زمان‌بر تحقیق و توسعه داروهای جدید که با آزمایش‌های بالینی طاقت‌فرسا همراه می‌گردد، استراتژی‌های کسب‌وکار صنایع دارویی را تحت تأثیر خود قرار داده است. بررسی‌ها نشان می‌دهد که در سال‌های اخیر، برخی از شرکت‌های دارویی، تمایلی به ورود به تحقیقات اولیه و سرمایه‌گذاری در توسعه داروهای جدید نداشته و منتظر می‌مانند تا دیگر بازیگران، مواد دارویی را توسعه داده و سپس نسبت به اخذ مجوز بهره‌برداری از آن‌ها، اقدام نمایند. بدیهی است که با توجه به بازار بسیار بزرگ و پیچیدگی‌های فناورانه محصولات دارویی، قوانین و مقررات فراوانی برای تسهیل فرآیند تجاری‌سازی نوآوری‌های دارویی و مبادلات آن‌ها نیاز است و حتی دادگاه‌های منطقه‌ای نیز، در مواجهه با مسائل و چالش‌های این حوزه، ناتوان می‌مانند. به نظر می‌رسد که مجموعه دستورالعمل‌های «CJEU» نیز، در همین راستا تدوین گردیده است.
یکی دیگر از رخدادهای مهم سه ماهه اخیر، تصمیم دادگاه فدرال آمریکا برای تجدید نظر در حکم دادگاه اولیه، مبنی بر رد اعتبار پتنت مرتبط با روش‌های درمانی با استفاده از محصولات طبیعی است. این پتنت، مورد اختلاف شرکت‌های «Natural Alternatives» و «Creative Compounds» قرار گرفته بود و حکم اخیر دادگاه، می‌تواند یک پیشرفت مهم برای محصولات نوآورانه طبیعی به حساب آید.
همچنین تصمیم دفتر ثبت اختراعات و علائم تجاری آمریکا، در توقف بررسی اعتبار یک پتنت دارویی بسیار ارزشمند، می‌تواند ادغام ۷۴ میلیارد دلاری شرکت‌های «Bristol Celgene» و «Revlimid» را تقویت نماید. اخیراً نگرانی‌هایی از رد اعتبار این پتنت که تا سال ۲۰۲۸ میلادی اعتبار داشته و درآمد ۹.۷ میلیارد دلاری را در سال ۲۰۱۷ تضمین نموده است، در بین سهامداران بریستول به وجود آمده بود.
گفتنی است، سیستم پتنت در صنایع و بخش‌های مختلف کسب‌وکار، دارای اثرگذاری‌های متفاوتی است و در این میان، صنایع دارویی و پزشکی، با توجه به سرمایه‌گذاری‌های بسیار زیاد در فعالیت‌های تحقیق و توسعه و امکان تقلید و کپی‌برداری از محصولات عرضه شده به بازار، یکی از صنایع بسیار حساس به پتنت، به حساب می‌آیند. فعالیت گسترده صنایع دارویی بزرگ در زمینه ثبت و انتشار پتنت، تمهیدات ویژه سیاست‌گذاران برای افزایش دوره حفاظت از پتنت‌های دارویی به دلیل دوره‌های طولانی آزمایشات بالینی و دعوی‌های حقوقی گسترده و جنجالی بر سر پتنت‌های دارویی، از مثال‌هایی است که نشان می‌دهد، جایگاه ثبت اختراع در دارو و درمان، تا چه حد پررنگ است. از سوی دیگر، هزینه‌های ثبت پتنت و پیچیدگی‌های مرتبط با فرآیند محافظت از دارایی‌های فکری، موجب شده است تا استراتژی هوشمندانه ثبت اختراع و استفاده از ابزارهایی مانند «درخواست‌های موقت پتنت»، «برنامه PPH» و «PCT»، به صاحبان صنایع دارویی کمک نماید تا بهره‌برداری بهینه از سرمایه‌گذاری‌های تحقیق و توسعه‌ای خود داشته باشند.
