مقدمه
پتنت‌ها، بخش جدایی‌ناپذیری از حقوق مالکیت فکری هستند که اطلاعات قابل توجهی درباره دانش و فناوری‌های توسعه یافته را در بر می‌گیرند. استفاده از این ابزار حفاظتی جهت افزایش انگیزه مخترعین و نوآوران، از یک سو به ارتقاء نوآوری در جوامع منجر خواهد شد و سوی دیگر انتشار دانش فنی، می‌تواند فرآیند رشد اقتصادی و توسعه در کشورهای مختلف را تسریع نماید.
دسترسی به نوآوری و ابداعات جدید در حوزه محصولات دارویی و بهداشت عمومی که عمدتاً در قالب پتنت‌های دارویی عرضه می‌شوند، یکی از موضوعات مهم و مورد توجه محققین، سیاست‌گذاران و عموم مردم است. نیاز به رفع مشکلات درمان و سلامت افراد از یک سو و ایجاد انگیزه لازم برای سرمایه‌گذاری در فعالیت‌های تحقیق و توسعه دارویی از سوی دیگر، از مهم‌ترین جنبه‌های مطرح در این زمینه به شمار می‌آیند. نگرانی‌های مرتبط با حوزه سلامت و استراتژی‌های لازم برای متعادل‌سازی حقوق مالکیت فکری و دسترسی به محصولات دارویی، معمولاً با لحاظ ویژگی‌های خاص جغرافیایی در نظر گرفته می‌شوند و از همین رو است که برای مثال، مسائل و چالش‌های یک کشور توسعه‌یافته نظیر آمریکا، با کشورهایی مانند برزیل و شیلی در آمریکای لاتین و مصر در آفریقا کاملاً متفاوت خواهد بود و تصمیمات و رویکردهای متمایزی را نیز در مواجهه با آن می‌بایست اتخاذ نمود.
در این نوشتار، سعی می‌گردد تا ماهیت حقوق مالکیت فکری در حوزه سلامت عمومی با تمرکز بر پتنت‌های دارویی تبیین شده و ارتباط آن با دسترسی به محصولات دارویی در چارچوب قراردادها و موافقت‌نامه‌های بین‌المللی، مورد بررسی و تجزیه‌وتحلیل قرار گیرد.
روند تاریخی مالکیت فکری
بنا بر تعریف سازمان جهانی مالکیت فکری «WIPO»، مالکیت فکری «IP» به ابداعات ذهنی اشاره دارد: اختراعات، کارهای ادبی و هنری، نمادها، نام‌ها و تصاویر و نیز طراحی‌های مورد استفاده در تجارت. در کتابچه راهنمای مالکیت فکری این سازمان آمده است: «پتنت یک سند انتشار یافته توسط یک اداره دولتی و یا یک دفتر منطقه‌ای متشکل از چند کشور است که در واکنش به درخواست متقاضی، نوعی چتر حفاظتی برای اختراع ایجاد می‌نماید و بهره‌برداری از آن شامل تولید، استفاده، فروش و واردات آن را منحصر به صاحب مجوز ثبت اختراع می‌نماید».
مالکیت فکری و پتنت، از دیرباز به‌عنوان یک ابزار حفاظتی از دارایی‌های فکری و ابتکارات نوآوران و فناوران مطرح بوده است؛ اولین ثبت اختراع در سال ۱۴۲۱ میلادی، توسط «Filippo Brunelleschi» برای راهکار نوآورانه خود در حمل و جابجایی سنگ مرمر توسط کشتی برای ساخت کلیسای جامع شهر فلورانس انجام گرفته است. در سال ۱۴۷۴ میلادی، جمهوری ونیز با هدف تشویق افراد و اصناف مختلف به نوآوری‌های فناورانه و استفاده از آن در کار و تجارت، اقدام به گرنت پتنت به شکل مجوزهای واردات و انتشار پتنت‌های شخصی نمود. این امر در نهایت منجر به ایجاد اساسنامه ونیز گردید. در انگلستان نیز ثبت و انتشار پتنت، با توجه به مجموعه مقررات تصویب شده در سال ۱۶۲۴ میلادی رواج داشته است. یکی از جالب توجه‌ترین پتنت‌های گرنت شده را می‌توان پتنت «Darcy» دانست که به‌عنوان یک مجوز واردات کارت‌های بازی به بازار بریتانیا اعطا شده بود. مجموعه قوانین فوق، نشان‌دهنده اهمیت روزافزون تجارت در اقتصاد کشورها و تمایل به پیشرفت‌های نوآورانه در انگلیس بود که در نهایت به جهش بزرگ صنعتی در این کشور انجامید.
در ابتدا پتنت در انگلیس به‌عنوان یک موضوع واگذاری از سوی سیستم سلطنتی به شمار می‌رفت و نه یک موضوع حقوق خصوصی. روند تغییرات موجب شد تا افشاء یا توضیح کامل اختراعات تحت قانون ثبت اختراعات مصوب ۱۸۵۲ میلادی، به‌عنوان یک الزام رسمی مطرح گردد که پایه‌گذار انتشار دانش از طریق ثبت و انتشار پتنت در سال‌های بعد شد.
با دقت در روند تغییر و تکامل سیستم‌های پتنت، مشاهده می‌شود که در حالی که در طی سال‌های قرن نوزده میلادی، برخی کشورها نظیر انگلستان، به سمت ارائه حفاظت‌های همه‌جانبه از حقوق پتنت گام برداشتند، برخی دیگر حتی تصویب قانون ثبت اختراعات را نپذیرفتند و یا به‌سادگی آن را حذف نمودند. برای مثال، هلند در سال ۱۹۶۹ و آلمان در سال ۱۸۱۷ میلادی سیستم ثبت پتنت خود را ملغی کردند و یا سوئیس تا سال ۱۹۰۷ میلادی فاقد یک سیستم پتنت رسمی بود.
با توجه به عدم توافق‌های قانونی در زمینه حفاظت از اختراعات و دارایی‌های فکری در میان ملل مختلف، نیاز به هماهنگی موجب شد تا کشورها در سال ۱۸۸۳ میلادی در مورد حفاظت از اختراعات در چارچوب کنوانسیون پاریس، به اجماع برسند. البته محققین و صاحب‌نظران معتقدند که جهانی‌شدن و حرکت به سمت یک جهان صنعتی، پیش از کنوانسیون پاریس آغاز شده است؛ این حرکتبه صورت ویژه در برگزاری نمایشگاه بین‌المللی اختراعات وین در سال ۱۸۷۳ میلادی قابل تأمل است که موجب ارائه نوعی حمایت قانونی از اختراعات به نمایش گذاشته شده در نمایشگاه شده بود. تا پیش از این نمایشگاه، بسیاری از کشورها و مخترعین، به دلیل عدم وجود حمایت، حاضر نبودند اختراعات خود را به نمایش گذارند.
کنوانسیون پاریس را می‌توان اساس و شالوده سیستم پتنت فعلی دانست. از مهم‌ترین اصول آن، می‌توان مواردی نظیر رویکرد ملی، حق اولویت، واردات، الزامات کار محلی و نیز صدور مجوزهای بهره‌برداری اجباری «Compulsory Licenses» را نام برد. البته هیچ‌گونه اشاره‌ای به تعریف پتنت یا اختراع و یا شرایط و الزامات پتنت شدن در این کنوانسیون نشده است.
در چارچوب موافقت‌نامه‌های بین‌المللی در زمینه پتنت، چندین معاهده و قرارداد تصویب شده است که از آن جمله می‌توان به «Community Patent Convention»، «Patent Cooperation Treaty»، «European Patent Convention» و «Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights» به‌عنوان مهم‌ترین آن‌ها اشاره نمود.
در طی سال‌های اخیر، قوانین ثبت اختراع مدرن، با مسئله‌ای تحت عنوان الزامات و نیازمندی‌های ثبت پتنت مواجه شده‌اند که می‌بایست در ارزیابی درخواست‌های ثبت اختراع مورد توجه قرار گیرد. نکته کلیدی دیگر، به ماهیت ذاتی سیستم پتنت باز می‌گردد که بیانگر ایجاد نوعی انحصار برای صاحب فناوری جهت بهره‌برداری از آن بوده که محدود به زمان و قلمرو جغرافیایی مشخص است. اگر پتنت را از جنبه سودمندگرایی مد نظر قرار دهیم، می‌توان نوآوری و اختراع را میوه‌ای دانست که افشای عمومی آن از طریق ثبت و انتشار پتنت، نوعی پرداخت قیمت برای حفاظت از آن و ایجاد انحصار برای مخترع در بهره‌برداری از اختراع محسوب می‌شود.
سلامت و بهداشت عمومی چیست؟
برای درک مناسب از رابطه میان پتنت‌های دارویی و چگونگی دسترسی به محصولات دارویی، می‌بایست ابعاد و جنبه‌های مختلف حوزه سلامت عمومی، نظیر تعریف، دامنه، طبقه‌بندی و برخی واژگان و اصطلاحات مختص آن را شناسایی و بررسی نمود. در سال ۱۹۴۸ میلادی و پس از جنگ جهانی دوم، سازمان ملل متعهد به ترویج همکاری‌های بین‌المللی در زمینه‌های گوناگون اقتصادی، آموزشی، اجتماعی و فرهنگی و نیز حوزه سلامت گردید. در این رابطه، ماده ۵۷ منشور سازمان ملل برای ایجاد سازمان‌های تخصصی، جهت کمک به کشورهای عضو در ارزیابی و رفع چالش‌های مرتبط با این حوزه پیش‌بینی شده است.
سازمان بهداشت جهانی «WHO»، یکی از همین نهادهای تخصصی است که در زمینه توسعه سلامت و بهداشت عمومی در جهان و ارائه دستورالعمل‌های مرتبط فعالیت می‌نماید. به‌طور کلی، «WHO» سیستم‌های سلامت را مترادف با کلیه فعالیت‌هایی می‌داند که هدف اصلی آن‌ها ارتقاء، بازیابی و حفظ سلامت افراد است. یک سیستم بهداشت و سلامت، شامل متغیرهای متعددی است که بسیار فراتر از بهبود سلامت مردم است. برای مثال، جلوگیری از محدودیت‌های مالی افراد برای دسترسی به مراقبت‌های بهداشتی و یا دسترسی به محصولات دارویی بدون پرداخت هزینه‌های بسیار زیاد، در ذیل کارکردهای سیستم سلامت تعریف می‌شود.
با وجودی که مطالعات و تحقیقات انجام گرفته در زمینه سیستم‌های سلامت، حاکی از تفاوت‌ها و تمایزات آشکار بین کشورهای مختلف است، به نظر می‌رسد که جنبه مالی سیستم‌های یادشده، از عوامل بسیار مؤثر در طبقه‌بندی آن‌ها محسوب می‌شود. از دیگر فاکتورهای کلیدی، می‌توان به نقش دولت و یا به عبارت بهتر، درجه دولتی بودن سیستم سلامت اشاره نمود. سیستم‌های خدمات بهداشت ملی «NHS»، بیمه اجتماعی ملی «NHIS» و سیستم بهداشت ملی ترکیبی «MNSH» را می‌توان سه فرم غالب مراقبت‌های بهداشتی و سلامت در کشورهای مختلف دانست. «NHS»، معرف یک سیستم سلامت است که در آن دولت نقشی بسیار مهم و عمده‌ای ایفاء می‌نماید و نهادها و مؤسسات بیمه اجتماعی یا وجود ندارند و یا این‌که بخش کوچکی از تأمین مالی سیستم را بر عهده دارند. «NHIS»، نوع دیگر از سیستم‌های سلامت هستند که یک یا چند مؤسسه بیمه، بیش از ۵۰ درصد از کل جمعیت کشور را تحت پوشش خود دارد و عمده خدمات مراقبت و تأمین سلامت را بر عهده گرفته است. «MNSH» نیز بیانگر شرایطی است که پوشش بیمه‌های بهداشتی اجباری، کمتر از یک‌سوم کل جمعیت را پوشش می‌دهد، نهادهای بخش عمومی نقشی کوچک در ارائه خدمات سلامت بر عهده داشته و هزینه‌های این‌گونه خدمات بسیار بالا است.
سازمان بهداشت جهانی، از سال ۱۹۷۵ میلادی از طریق قطعنامه «WHA 28.66»، کشورهای مختلف را تشویق نمود تا سیاست‌های دارویی خود را منطبق بر نیازهای سلامت خود تعریف نمایند. تعریف داروهای ضروری هر کشور، همراه با تدوین استراتژی مناسب برای تأمین داروهای با کیفیت مبتنی بر نیازهای بهداشتی و ارائه آموزش‌های لازم در اجزاء و بخش‌های مختلف برنامه‌های دارویی، از مهم‌ترین موارد مطرح در این قطعنامه است. در تعریف سازمان جهانی بهداشت، از «نیاز دارویی» و «دسترسی»، به‌عنوان دو مفهوم کلیدی در سیستم‌های سلامت نام برده شده است که می‌بایست دامنه و حدود هر یک از آن‌ها به دقت تعریف گردد.
یکی از مواردی که «WHO» بر آن تأکید دارد، این است که در زمینه دسترسی به محصولات دارویی در سلامت عمومی، معمولاً قیمت داروها به‌عنوان تنها چالش مطرح می‌شود. این در حالی است که سازمان ملل متحد در گزارش سال ۲۰۰۵ میلادی خود، به شش مورد از مهم‌ترین عوامل مؤثر بر میزان دسترسی به فرآورده‌های دارویی اشاره نموده است. با توصیف این چالش‌ها در دو حوزه داروهای موجود و توسعه‌های آتی، می‌توان آن‌ها را در دو خوشه اصلی جای داد:
- اول، تعهد ملی و منابع انسانی ناکافی، کمبود کمک‌های مالی از سوی انجمن‌های بین‌المللی و نیز عدم هماهنگی مستمر و پایدار در ارائه کمک‌های مذکور به‌عنوان مانع دسترسی به داروهای موجود به شمار می‌رود.
- دوم، عدم وجود انگیزه کافی برای سرمایه‌گذاری در فعالیت‌های تحقیق و توسعه‌ای و در مقابل، برخی جنبه‌های سختگیرانه موافقت‌نامه «TRIPS» که ممکن است دسترسی به برخی داروهای مقرون به صرفه را دشوارتر سازد، از موانع توسعه دارویی به شمار می‌روند.
دسترسی به دارو به‌عنوان بخشی از حقوق افراد در زمینه سلامت
دسترسی به داروهای ضروری، اصلی است که به‌عنوان یک حق بدیهی برای تمامی انسان‌ها پذیرفته شده است. در سال ۱۹۹۶ میلادی، میثاق بین‌المللی «ICESCR» که حقوق اقتصادی، اجتماعی و فرهنگی جوامع را تعیین و تعریف می‌نماید، اقدام به مشخص نمودن حق سلامت برای افراد مختلف نمود. در این راستا، ماده «12.1» این عهدنامه، بر این نکته تأکید دارد که کشورهای عضو، حق افراد در برخورداری از بالاترین سطح استاندارد سلامت جسمی و روانی، شامل درمان، پیشگیری و کنترل بیماری‌های مسری، بومی مختص مناطق مختلف، شغلی و ... را به رسمیت می‌شناسند. در سال ۲۰۰۰ میلادی، کمیته تعیین حقوق مندرج در این میثاق، با بررسی مفهوم و حدود «بالاترین استاندارد قابل دسترس در حوزه سلامت»، اقدام به تعیین پارامترهایی در این زمینه نمود که شامل دسترسی به داروهای ضروری، مراقبت‌های اولیه بهداشتی و سطح حداقلی از خدمات مراقبت سلامت است. کشورهای عضو موظف به تأمین این شاخص‌ها هستند، مگر آن‌که منابع لازم برای دسترسی به اهداف یادشده را نداشته باشند. کمیته حقوق بشر سازمان ملل نیز یک سال بعد، دسترسی به دارو را به‌عنوان یک عنصر کلیدی برای تحقق کامل حق سلامت جسم و روان به رسمیت شناخت. تمامی این موارد، بیانگر اهمیت حق سلامت در زمینه برخی بیماری‌ها، نظیر ایدز، مالاریا و سل است که دولت‌های مختلف باید تشویق شوند تا ضروریات لازم برای تأمین سلامت شهروندان خود و مقابله با بیماری‌های مذکور را انجام دهند.
رابطه بین حقوق مالکیت فکری و بهداشت عمومی (دسترسی دارویی)
با تشکیل سازمان تجارت جهانی در سال ۱۹۹۴ میلادی و تصویب مجموعه قوانینی نظیر «TRIPS» در زمینه جنبه‌های محافظت از دارایی‌های فکری، سلامت عمومی و به‌ویژه فناوری‌های دارویی نیز تحت تأثیر این قوانین قرار گرفت. استانداردهای حفاظتی «TRIPS» که در تمامی حوزه‌های فناوری و از جمله صنایع دارویی گسترش یافته است، تمامی کشورها را ملزم به تقویت سیستم پتنت و حفاظت از محصولات و فرآیندها تحت یک نظام مشترک قراردادی به‌عنوان یکی از پیش‌شرط‌های توسعه و رشد اقتصادی می‌نماید.
هدف اصلی از توافقنامه «TRIPS»، ایجاد یک رژیم مالکیت فکری با استانداردهای حداقلی حفاظت از ابداعات و دستاوردهای فناورانه است که به کشورهای عضو اجازه می‌دهد تا طی یک برنامه گام‌به‌گام و مشخص، سیستم‌های ملی خود را برای پیاده‌سازی الزامات این توافق تطبیق دهند. استراتژی اصلی در این توافق برای صنایع دارویی، ارتقاء نوآوری از طریق افزایش انگیزه برای سرمایه‌گذاری در فعالیت‌های تحقیق و توسعه‌ای و نیز انتقال و انتشار فناوری‌های توسعه‌یافته است. البته برخی استثناها نیز در این توافق پیش‌بینی شده است که در موارد اضطراری مرتبط با حفاظت از سلامت و بهداشت عمومی و اصلاح رفتارهای ضد رقابتی، می‌توان از آن‌ها استفاده نمود.
یکی از موارد استثناء که در توافقنامه «TRIPS» مورد توجه قرار گرفته است، «مجوزهای اجباری» است که در ماده ۳۱ این توافق که به عدم بهره‌برداری بدون اجازه صاحب پتنت اشاره دارد، کشورها را مجاز می‌سازد تا با هدف عرضه محصول فناورانه در بازار داخلی و به شرط پرداخت متناسب به صاحبان حقوق، محصولات فوق را در بازار تأمین نمایند. برای مثال، دولت آفریقای جنوبی سعی نمود تا در راستای سیاست ملی خود، برای مبارزه فراگیر با بیماری ایدز، از این ماده قانونی استفاده نماید و صاحبان فناوری و محصولات دارویی مقابله با این بیماری را ملزم به واگذاری مجوز بهره‌برداری از پتنت‌های خود نمود. اثرات لیسانس اجباری پتنت در دسترسی به محصولات دارویی جدید، به یکی از داغ‌ترین مباحث در بین صاحب‌نظران حوزه مالکیت فکری بدل گردیده است؛ از یک سو برخی از محققان با استناد به وضعیت کشورهای در حال توسعه، خصوصاً در زمینه درمان و دارو، معتقدند استفاده از سیاست واگذاری اجباری لیسانس پتنت، می‌تواند با بهبود دسترسی به محصولات منتج از پتنت‌های ثبت شده، منجر به افزایش رفاه نسبی در این کشورها گردد. در مقابل، برخی محققان و دانشمندان حوزه کسب‌وکار، با تأکید بر اثرگذاری سیاست واگذاری اجباری لیسانس پتنت بر بازده مورد انتظار از فعالیت‌های تحقیق و توسعه و افزایش ریسک مالی فعالیت‌های تحقیق و توسعه و کاهش بازده مورد انتظار که ممکن است دلسردی نوآوران و مخترعین را به همراه داشته باشد، این سیاست‌ها را عامل تضعیف نوآوری در بلندمدت می‌دانند. اگر از منظر تئوریک به این موضوع بنگریم، مدل‌های نظری حوزه رقابت‌پذیری و نوآوری، بیانگر آن است که اجبار در واگذاری لیسانس پتنت، با تشدید فضای رقابتی و در نتیجه ایجاد انگیزه در رهبران بازار محصول، برای سرمایه‌گذاری بیشتر و حفظ موقعیت رقابتی خود، منجر به ارتقاء نوآوری خواهد شد.
گفتنی است، حتی زمانی که مجوز اجباری اعمال می‌شود، صاحب حق پتنت می‌بایست پرداخت‌هایی متناسب با ارزش اقتصادی فناوری خود را دریافت نماید. بدیهی است، در چنین شرایطی صاحبان فناوری نیز سعی در افزایش مبلغ دریافتی و یا مقابله با واگذاری مجوز بهره‌برداری از فناوری می‌نمایند که برای مثال در مورد تصمیم آفریقای جنوبی، در نهایت نوعی مصالحه بین این کشور و آمریکا به‌عنوان دارنده فناوری دارویی انجام گرفت. باید تأکید داشت، اصلی که در زمینه مجوزهای اجباری در حوزه تأمین سلامت عمومی نقش اساسی ایفاء می‌نماید، حق سلامت و لزوم دسترسی به داروهای ضروری است که در تمامی توافق‌های بین‌المللی نیز به رسمیت شناخته شده است.
در مجموع می‌توان گفت که توافقنامه «TRIPS»، علاوه بر حل‌وفصل چالش قدرت سیستم‌های پتنت از طریق تعریف استانداردهای حداقلی حفاظت از حقوق مالکیت فکری، برخی استثناها برای تأمین حقوق حداقلی افراد بشر، از جمله حق سلامت فراهم نموده است. با مرور تعارض‌های شکل‌گرفته بین کشورهای توسعه‌یافته و در حال توسعه در زمینه بهره‌برداری از فناوری‌های نوین، می‌توان چنین نتیجه گرفت که کشورهای توسعه‌یافته و صاحبان فناوری، بیشتر نگران حفظ مزایا و منافع حاصل از سرمایه‌گذاری‌های سنگین در زمینه تحقیق و توسعه فناوری هستند و از سوی دیگر کشورهای در حال توسعه نیز نگران میزان دسترسی به فناوری‌های یادشده می‌باشند. به نظر می‌رسد، توافقنامه‌هایی نظیر «TRIPS»، با حفاظت‌های بیشتر از نوآوری و دارایی‌های فکری، سعی در پایان دادن به نگرانی‌های کشورهای توسعه‌یافته و در عین حال تأمین منافع بلندمدت آن‌ها، از طریق تسهیل انتقال فناوری به وسیله قراردادهای صدور مجوز و نیز افزایش سرمایه‌گذاری‌های مستقیم خارجی است که در نهایت به ارتقاء نرخ نوآوری و توسعه پایدار منجر خواهد شد. مهم‌ترین استثناهای معرفی شده در «TRIPS» به شرح زیر است:
- مجوزهای اجباری
- واردات موازی
- استثناهای قانونی
اعلامیه دوحه در زمینه موافقت‌نامه «TRIPS» و سلامت عمومی
به دنبال توافقنامه «TRIPS» و نگرانی‌های موجود در زمینه سلامت عمومی، در سال ۲۰۰۱ میلادی و طی کنفرانس وزرا در دوحه، اعلامیه‌ای پیرامون ساختار مقررات مرتبط با حوزه بهداشت و سلامت انتشار یافت. در این اعلامیه که از هفت بند کلیدی تشکیل شده است، بیماری‌هایی نظیر ایدز، سل و مالاریا، به‌عنوان بیماری‌های فراگیر که آسیب‌های فراوانی به افراد وارد می‌نماید را نیازمند تحقیق و توسعه بیشتر معرفی نموده و تأمین نیازهای دارویی مرتبط با آن، تحت عنوان حق سلامت عمومی الزامی است. این بیانیه، تا حدی نگرانی میزان دسترسی به محصولات دارویی را در کشورهای مبتلا کاهش داده و تفسیر و اجرای موافقت‌نامه «TRIPS» را تسهیل نموده است. در بند پنجم از این اعلامیه، با تأکید بر تعهدات سازمانی هر یک از کشورهای عضو برای آماده‌سازی زیرساخت‌های لازم برای تقویت سیستم پتنت، چگونگی تعیین یک نیاز اورژانسی ملی در حوزه سلامت و استفاده از روش‌هایی مانند مجوز اجباری و واردات موازی برای رفع آن، روشن شده است.
با وجودی که اعلامیه دوحه، یک گام مثبت در شفاف‌سازی تأمین حق سلامت و دسترسی دارویی و ارتباط آن با حقوق مالکیت فکری محسوب می‌شود، با این حال، تضمین پیرامون به‌کارگیری انعطاف پیش‌بینی شده در توافق «TRIPS»، مسئله‌ای است که صرفاً در بند ششم این اعلامیه قید گردیده و اطلاعات کاملی در مورد روش و چگونگی آن ارائه نشده است. همین عامل موجب شده است تا در ادامه، برخی مصوبات خاص نیز برای این امر پیش‌بینی شود. برای مثال، آمریکا در مصوبه‌ای با موضوع دسترسی دارویی کشورهای فاقد ظرفیت تولید، مجموعه مقررات ویژه‌ای برای صادرات داروهای ثبت اختراع شده به این دسته از کشورها تنظیم نموده است. این قانون، با هدف رفع چالش‌های شرایط اضطراری در حوزه سلامت عمومی به تصویب رسیده است. بنا بر این مصوبه، بهره‌مند شدن از الزام مجوزهای اجباری، دارای دو شرط کلیدی استفاده بخش عمده دارو در بازار داخلی، تعهد کشور دریافت‌کننده مجوز به پرداخت متناسب حقوق و مزایای مرتبط با محصول یا فناوری است. علاوه بر این، اجازه صادرات مجدد داروهای مهم، طی یک توافق منطقه‌ای و با شرط این‌که حداقل نیمی از کشورهای حاضر در توافق از کشورهای در حال توسعه باشند، امکان‌پذیر خواهد بود.
در پایان باید به این نکته توجه داشت که استفاده از یک مکانیزم انعطاف‌پذیر و کارآ برای حفاظت از اختراعات و نوآوری‌ها و در عین حال تأمین دسترسی به نیازهای دارویی، می‌تواند علاوه بر تأمین حق سلامت عمومی به‌عنوان یکی از حقوق به رسمیت شناخته شده تمامی افراد بشر، انگیزه کافی برای توسعه‌های بیشتر فناوری‌های دارویی را تأمین نماید که خود منجر به افزایش دسترسی به داروهای جدید و اثربخش خواهد شد. با این حال، بسیاری از محققین و دانشمندان، با اذعان به پیچیدگی‌های سیستمی مرتبط با ماهیت نوآوری و حقوق مالکیت فکری از یک سو و حساسیت موضوع حق سلامت عمومی و دسترسی دارویی از سوی دیگر، همین پیچیدگی و حساسیت‌های را مانعی در اجرای یک سیستم کاملاً منعطف می‌دانند. پیچیدگی قوانین ملی کشورها نیز از مواردی است که چالش‌ها پیرامون این مسئله را دوچندان نموده است.
